We zijn er klaar voor: de nieuwe MDR wet- en regelgeving

Geplaatst op

Vanaf 26 mei 2020 gelden nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen. (MDR). Zo moeten producten o.a. voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. De nieuwe regels hebben hierdoor niet alleen gevolgen voor ons als importeur of distributeur maar ook voor onze klanten zoals zorginstellingen, ziekenhuizen en fysiotherapiepraktijken.

Binnen ProCare vinden we het erg belangrijk om aan de nieuwe wet- en regelgeving te voldoen. We willen u de garantie meegeven dat uw cliënten zo min mogelijk risico lopen op letsel bij gebruik van uw apparatuur. We leggen in dit statement daarom graag uit wat wij binnen onze organisatie doen.

Wat doen we binnen ProCare?

Binnen onze organisatie bereiden we ons goed voor op de nieuwe regels. Zo nemen we de volgende maatregelen:

  • Onze apparatuur voor medisch gebruik wordt uitgebreid gecheckt op compliance met de MDR, of waar de regelgeving een langere transitieperiode toestaat, voldoet aan de huidige MDD totdat deze aan de regelgeving voldoen vanuit de MDR;
  • We houden per vertegenwoordiging registers bij t.a.v. deze compliance;
  • We verwachten van onze leveranciers dat zij hun apparatuur aanmelden in Eudamed (Europese Databank) zodra beschikbaar is;
  • In het geval van een terugroepactie kunnen we onze apparatuur altijd traceren;
  • We verlenen altijd medewerking bij een vereiste steekproef van de overheid.

Constateert u een afwijking bij uw apparatuur? Dan ontvangen we graag een melding. Deze kan gestuurd worden naar ons algemene mailadres.