MDR: Richtlijnen medische hulpmiddelen

ProCare levert medische (meet)apparatuur en software. De door ProCare geleverde medische apparatuur voldoet aan wet- en regelgeving die nodig is voor het gebruik van de producten in medische settingen. Per 26 mei 2021 gelden er nieuwe, strengere Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR). De belangrijkste informatie voor u op een rij.

  • Wanneer is een product een medisch hulpmiddel?
  • Hoe herken je een medisch hulpmiddel?
  • Wat is de MDR?
  • In hoeverre voldoet ProCare aan de MDR?
  • Waarom kan ik beter gebruikmaken van een medisch gecertificeerd hulpmiddel?
  • Wat zijn de verschillen tussen medische apparaten en trainingsapparaten in de sportschool?
  • Hoe zit het met de overgangsperiode van apparatuur die nog niet voldoet aan MDR wetgeving?
  • Moet alle bestaande apparatuur vervangen worden door nieuwe apparatuur die voldoet aan MDR?
Medische hulpmiddelen zijn apparaten of software die worden gebruikt voor één of meerdere medische doeleinden. Bij medische doeleinden kunt u denken aan het diagnosticeren, monitoren, voorspellen of behandelen van een ziekte, letsel of beperking. Een hulpmiddel is ook van medische aard als deze probeert een ziekte, blessure of beperking te voorkomen (preventie).

Of een product als medisch hulpmiddel wordt beschouwd, is afhankelijk van het “beoogd doeleind” van het product. Dit is het gebruik waarvoor een hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt. Als voorbeeld: een smartwatch die hartslag en slaappatroon van een gebruiker meet, hoeft geen medisch hulpmiddel te zijn. Het beoogd doeleind vanuit de fabrikant kan bijvoorbeeld zijn om alleen sportprestaties te meten. Dan is het geen medisch hulpmiddel. Is het beoogd doel om te meten of er een slaap- of hartstoornis is, dan is het wel een medisch hulpmiddel. De fabrikant bepaalt dit.

Er zijn verschillende manieren waarop een medisch hulpmiddel herkend kan worden:

– Het is af te leiden aan de Medical Declaration of Conformity (MDOC);

– In de handleiding wordt het medisch beoogd doeleinde van het product weergegeven;

– In het geval van MDR zijn medische hulpmiddelen met een risicoklasse hoger dan I te herkennen aan het nummer van de aangemelde instantie door wie ze zijn beoordeeld (zie volgende alinea ‘Wat is de MDR?);

– MDR gecertificeerde medische hulpmiddelen zijn te herkennen aan het label waar een MD-symbool of andere aanduiding dat het een medisch hulpmiddel betreft op weergegeven staat.

De MDR (Medical Device Regulation) schetst een vernieuwd kader voor de kwaliteit van medische hulpmiddelen. Het doel van MDR is het waarborgen van de veiligheid van een medisch hulpmiddel. Daarnaast is het waardevol dat patiënten, cliënten en zorgprofessionals dankzij de nieuwe regelgeving eenvoudig toegang krijgen tot adequate informatie over de hulpmiddelen zodat ze een goed gefundeerde beslissing kunnen nemen over de inzet en het gebruik van hulpmiddelen.

De MDR is de opvolger van de MDD (Medical Device Directive). Door de MDR moeten fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen aan strengere eisen voldoen. Tijdens jaarlijkse audits onderzoekt en beoordeelt een onafhankelijke instantie (bijv. TüV of Dekra) de naleving van de vereiste kwaliteitsnorm.

Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in risicoklassen: klasse I, Im, Ir, Is, IIa, IIb en III. Hoe hoger de klasse, hoe meer risico de patiënt loopt en hoe strenger de eisen vanuit de MDR zijn. De fabrikant bepaalt zelf de risicoklasse. Medische hulpmiddelen vanaf klasse Im worden beoordeeld door een erkende keuringsinstelling (Notified Body) voor het verkrijgen van een CE-certificaat. De producten en diensten die ProCare distribueert vallen onder verschillende risicoklassen.

Als distributeur van medische (meet)apparatuur en -software, kopen wij in bij fabrikanten die voldoen aan de MDR wetgeving. Bij toevoeging van nieuwe merken aan ons assortiment, controleren we altijd of deze voldoet aan de wetgeving. Met onze huidige fabrikanten hebben we nauw contact over de ontwikkelingen rondom MDR. Daarnaast is ProCare zelf gecertificeerd voor ISO 13485:2016 en ISO 9001:2015 en voldoen we aan de vereisten die vanuit de MDR aan importeurs en distributeurs gesteld worden.
De risico’s kunnen enorm zijn als een arts of therapeut een niet-medisch goedgekeurd hulpmiddel gebruikt voor medische doeleinden. Als een patiënt hierdoor letselschade oploopt, kan dit als nalatigheid worden beschouwd en heeft dat juridische gevolgen.
Trainingsapparatuur die is goedgekeurd voor medisch gebruik heeft

– Bewezen klinische effectiviteit

– Bewezen veiligheid bij gebruik

– Volledig risicobeheer

– Gecertificeerde elektrische en mechanische veiligheid

– Beschikbaarheid van inhoudelijke documentatie zoals handleidingen en het vastleggen van foutmeldingen

De producten worden ook technisch en klinisch gecontroleerd en/of getoetst aan het beoogd medisch doeleinde om de risico’s te verminderen en de kwaliteit te waarborgen.

Medische apparatuur met risicoklasse I moet sinds 2021 MDR gecertificeerd zijn. Voor apparatuur van een hogere klasse geldt een overgangsperiode, mits zij beschikken over een geldig MDD certificaat. Deze overgangsperiode loopt in principe af op 26 mei 2024, maar omdat Notified Body’s onvoldoende capaciteit hebben om alle aanvragen te behandelen, is de Europese Commissie van plan om deze overgangsperiode verder te verlengen.
Apparatuur die eerder op de markt is gebracht met een geldig MDD certificaat mag gewoon in gebruik blijven. Deze hoeven niet vervangen te worden, ook niet als de fabrikant beslist om deze niet voor de MDR te certificeren. Uiteraard moet wel geborgd worden dat de apparatuur goed werkt en veilig gebruikt kan worden. Met een onderhoudscontract van de Service afdeling van ProCare wordt uw apparatuur jaarlijks onderhouden, gekalibreerd en getest op een juiste werking. Onze Service Engineers zijn opgeleid en bekwaam voor onderhoud aan medische apparatuur. Neem contact op met onze Service afdeling via 050 5731918 of service@procarebv.nl.