MDR: Richtlijnen medische hulpmiddelen
ProCare levert medische (meet)apparatuur en software. De door ProCare geleverde medische apparatuur voldoet aan wet- en regelgeving die nodig is voor het gebruik van de producten in medische settingen. Per 26 mei 2021 gelden er nieuwe, strengere Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR). De belangrijkste informatie voor u op een rij.
- Wanneer is een product een medisch hulpmiddel?
- Hoe herken je een medisch hulpmiddel?
- Wat is de MDR?
- In hoeverre voldoet ProCare aan de MDR?
- Waarom kan ik beter gebruikmaken van een medisch gecertificeerd hulpmiddel?
- Wat zijn de verschillen tussen medische apparaten en trainingsapparaten in de sportschool?
- Hoe zit het met de overgangsperiode van apparatuur die nog niet voldoet aan MDR wetgeving?
- Moet alle bestaande apparatuur vervangen worden door nieuwe apparatuur die voldoet aan MDR?
Of een product als medisch hulpmiddel wordt beschouwd, is afhankelijk van het “beoogd doeleind” van het product. Dit is het gebruik waarvoor een hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt. Als voorbeeld: een smartwatch die hartslag en slaappatroon van een gebruiker meet, hoeft geen medisch hulpmiddel te zijn. Het beoogd doeleind vanuit de fabrikant kan bijvoorbeeld zijn om alleen sportprestaties te meten. Dan is het geen medisch hulpmiddel. Is het beoogd doel om te meten of er een slaap- of hartstoornis is, dan is het wel een medisch hulpmiddel. De fabrikant bepaalt dit.
– Het is af te leiden aan de Medical Declaration of Conformity (MDOC);
– In de handleiding wordt het medisch beoogd doeleinde van het product weergegeven;
– In het geval van MDR zijn medische hulpmiddelen met een risicoklasse hoger dan I te herkennen aan het nummer van de aangemelde instantie door wie ze zijn beoordeeld (zie volgende alinea ‘Wat is de MDR?);
– MDR gecertificeerde medische hulpmiddelen zijn te herkennen aan het label waar een MD-symbool of andere aanduiding dat het een medisch hulpmiddel betreft op weergegeven staat.
De MDR is de opvolger van de MDD (Medical Device Directive). Door de MDR moeten fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen aan strengere eisen voldoen. Tijdens jaarlijkse audits onderzoekt en beoordeelt een onafhankelijke instantie (bijv. TüV of Dekra) de naleving van de vereiste kwaliteitsnorm.
Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in risicoklassen: klasse I, Im, Ir, Is, IIa, IIb en III. Hoe hoger de klasse, hoe meer risico de patiënt loopt en hoe strenger de eisen vanuit de MDR zijn. De fabrikant bepaalt zelf de risicoklasse. Medische hulpmiddelen vanaf klasse Im worden beoordeeld door een erkende keuringsinstelling (Notified Body) voor het verkrijgen van een CE-certificaat. De producten en diensten die ProCare distribueert vallen onder verschillende risicoklassen.
– Bewezen klinische effectiviteit
– Bewezen veiligheid bij gebruik
– Volledig risicobeheer
– Gecertificeerde elektrische en mechanische veiligheid
– Beschikbaarheid van inhoudelijke documentatie zoals handleidingen en het vastleggen van foutmeldingen
De producten worden ook technisch en klinisch gecontroleerd en/of getoetst aan het beoogd medisch doeleinde om de risico’s te verminderen en de kwaliteit te waarborgen.